南京康尼智能技術(shù)有限公司
認(rèn)證資料 Certification Data
南京康尼智能技術(shù)有限公司
- 聯(lián)系人：陳薏凡
- 官網(wǎng)地址：www.kangnismart.cn
- 經(jīng)營模式：制造商
- 主營產(chǎn)品：康尼智能輪椅車,智能電動(dòng)輪椅車,殘疾人專用輪椅車,康尼電動(dòng)輪椅車,自平衡智能輪椅車
- 所在地：南京市鼓樓區(qū)古平崗4號(hào)
- 供應(yīng)產(chǎn)品：20
輪椅車屬于醫(yī)療器械的哪一類呢？
發(fā)布時(shí)間：2021-02-20輪椅屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的第二類醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、、家用、、輪椅車等等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如及其護(hù)理液等等。 擴(kuò)展資料根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。