蘇州康知綠科技有限公司
認證資料 Certification Data
蘇州康知綠科技有限公司
- 聯系人：唐生
- 所在行業：服務-商務服務-檢測服務
- 經營模式：服務商
- 主營產品：冷庫驗證,冷藏車驗證，,保溫箱驗證,保溫箱冷藏箱，,冰排冰盒冰袋等
- 所在地：江蘇省-蘇州市-虎丘區東大路318號環球都匯2010
- 供應產品：6
提供樣品 : | 否 | 樣品價格 : | 400 |
檢測類型 : | GSP標準的第三方冷鏈驗證 | 行業類型 : | 食品藥品 |
型號 : | 冷庫驗證冷藏車驗證保溫箱驗證冷藏柜驗證 | 規格 : | 項 |
商標 : | 冷鏈驗證 | 包裝 : | GSP認證標準 |
產品詳情
Product detailsdian話 一三九8060三九00檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品等產品的專業第三方檢測服務，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(CMA)等相關要求建立管理體系和運作。 公司通過幾年的研究與開發，關于生鮮食品及醫藥藥品、生物疫苗的包裝材料、包裝技術、冷鏈配送、冷鏈運輸等領域做出了一系列成果。其成熟產品包含：GSP冷鏈驗證(冷庫驗證，冷藏車驗證，保溫箱驗證，探頭比對校準等）、生物轉運箱、醫用保溫箱、生鮮食品水果保溫箱包、食品團餐配送保溫箱包、GSP冷鏈實時監測保溫箱、定制保溫箱、冰排、冰盒、保鮮冰袋、生物冰袋、降解冰袋、溫濕度監測設備、相變材料、卡波姆等新材料系列產品。
技術參數：
驗證目的
????? 根據《藥品經營質量管理規范》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量，各分項的驗證目的詳見本方案介紹。
驗證依據
1 參照?《藥品經營質量管理規范》及附錄
2 參照? JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》
3 參照??JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》
4 參照 《中華人民共和國藥典》（2015版）
5 參照《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》（GB/T 34399-2017）
使用說明：
一．冷庫驗證的項目至少包括：
1.溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區域；
2.溫控設備運行參數及使用狀況；
3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
二．冷藏車驗證的項目至少包括：
1.車廂內溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況；
3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
三．冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：
1.箱內溫度分布特性的與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件；
3.溫度自動監測設備放置位置確認；
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估；
6.運輸最長時限驗證。
四．監測系統驗證的項目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；
2.監測設備的測量范圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數量及位置確認；
4.監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立運行性能確認；
5.系統在斷電狀態下的應急性能確認；
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。
采購須知：
dian話 一三九8060三九00檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品等產品的專業第三方檢測服務，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(CMA)等相關要求建立管理體系和運作。
公司通過幾年的研究與開發，關于生鮮食品及醫藥藥品、生物疫苗的包裝材料、包裝技術、冷鏈配送、冷鏈運輸等領域做出了一系列成果。其成熟產品包含：GSP冷鏈驗證(冷庫驗證，冷藏車驗證，保溫箱驗證，探頭比對校準等）、生物轉運箱、醫用保溫箱、生鮮食品水果保溫箱包、食品團餐配送保溫箱包、GSP冷鏈實時監測保溫箱、定制保溫箱、冰排、冰盒、保鮮冰袋、生物冰袋、降解冰袋、溫濕度監測設備、相變材料、卡波姆等新材料系列產品。
一．冷庫驗證的項目至少包括：
1.溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區域；
2.溫控設備運行參數及使用狀況；
3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
二．冷藏車驗證的項目至少包括：
1.車廂內溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況；
3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
三．冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：
1.箱內溫度分布特性的與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件；
3.溫度自動監測設備放置位置確認；
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環境
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